A Anvisa recebeu pedido da Pfizer para alterar a dose aprovada da vacina Comirnaty.
O pedido diz respeito a uma terceira dose da vacina (atualmente, duas doses constam da bula).
A proposta abrange todas as faixas etárias atualmente contempladas na bula, ou seja, pessoas com 12 anos ou mais.
O prazo para a agência avaliar as inscrições é de 30 dias, desde que não sejam necessários mais esclarecimentos.
Para alterar a bula de qualquer medicamento ou vacina, a pesquisa clínica deve ser previamente aprovada pelos órgãos reguladores e seguir procedimentos rígidos de boa prática clínica.
Durante o processo de avaliação, a Anvisa também pode fazer requisitos técnicos ou exigir adaptações ao laboratório.
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Voluntários brasileiros participaram da pesquisa clínica proposta para apoiar as alegações de eficácia e segurança da aplicação de dose aprimorada.
O protocolo clínico foi aprovado pela Anvisa em 18 de junho deste ano. Além do Brasil, voluntários dos Estados Unidos e da África do Sul também participaram do estudo.
De acordo com o artigo 7º da Resolução 415/2020 do Comitê Colegiado (RDC), o prazo para avaliação dos pedidos é de 30 dias, desde que não sejam necessários mais esclarecimentos.
