Instituto Butantan está iniciando ensaios clínicos para testar o soro contra Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) permitiu o início imediato dos ensaios clínicos com o soro Covid, que, ao contrário da vacina, é uma forma de tratamento e não de prevenção.

Ou seja, a Anvisa já aprovou o protocolo clínico em maio deste ano, porém, testes adicionais foram incluídos na avaliação do produto, e com isso o Butantan já possui a autoridade necessária para realizar todas as etapas dos ensaios clínicos do soro.

O Hospital do Rim (Hrim) de São Paulo tratará primeiro os pacientes com o produto, e depois o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP) receberá o soro.

A primeira e a segunda fases do ensaio clínico serão divididas em três fases-A, B e C, Portanto, além do escalonamento da dose, seu objetivo é avaliar a segurança farmacocinética e a eficácia do soro anti-Covid.

Os voluntários participantes são adultos com mais de 30 anos de idade, confirmados por PCR como infectados com Covid-19 por até cinco dias.

Numa primeira fase com enfoque na segurança do produto e definição da posologia, o estudo envolverá 30 doentes transplantados, nomeadamente doentes do Hospital do Rim (Passo A).

Há também 30 pacientes que sofrem de câncer de pulmão, câncer de intestino, câncer de pâncreas e outros cânceres de órgãos no hospital das Clínicas (etapa B).

Na Fase 2, 558 pessoas participarão, incluindo pacientes transplantados e com câncer, todos recebendo terapia imunossupressora (etapa C).

O soro é injetado por via intravenosa, ou seja, é inserido em uma veia em uma aplicação, Dessa forma, o paciente ficou internado por um dia e recebeu medicação.

O medicamento é voltado para pacientes imunossuprimidos, o que é uma contribuição do Butantan, que visa atender o público em geral que tem dificuldade de vacinar e, em muitos casos, não consegue se vacinar.

“O soro já demonstrou em testes pré-clínicos que é seguro e efetivo em dois tipos de estudos animais. Agora, esperamos que o soro bloqueie as ações do vírus em humanos”, diz a pesquisadora e diretora do Centro de Desenvolvimento e Inovação do Butantan, Ana Marisa Chudzinski.

Portanto, para obtenção desse soro, foi isolado o novo coronavírus de paciente brasileiro. Foi então cultivado, inativado, testado várias vezes em camundongos e, finalmente, aplicado a cavalos.

Depois que os animais receberam o vírus inativado, eles produziram anticorpos, Já o plasma produzido é coletado e processado nas instalações do Butantan para a produção do produto.

Esta pesquisa é um projeto multidisciplinar do Butantan, envolvendo pesquisadores de diferentes áreas com objetivos comuns.

Isso também faz parte dos 120 anos de experiência em preparação de soro do instituto, Além disso, é um movimento pioneiro porque o Brasil não tem histórico de realização de ensaios clínicos desde a fase de pesquisa do produto.